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코러스시티콜린주 허가변경사항 알림(15.12.17부터 시행)
글쓴이 관리자 (IP: *.108.60.213) 작성일 2015-11-26 15:56 조회수 2,574

* 코러스시티콜린주 허가변경사항 알림(15.12.17부터 시행)

 

● 효능효과

 

[변경 전] 

1. 두부외상 및 뇌수술에 의한 의식장애
2. 파킨슨병 가운데 다음 증례로서 특히 진전(수족떨림) 증상이 강한 증례에 대하여 항콜린제와의 병용요법
1) 레보도파 부작용이 나타난 경우
2) 개복수술 후 또는 합병증으로 레보도파 투여가 곤란한 경우
3) 레보도파가 효과가 없을 경우
3. 뇌졸중편마비 환자의 상지기능 회복촉진, 다만, 발작 후 1년 이내에 재활 및 내복약물요법(뇌대사부활제, 뇌순환개선제 등의 투여)을 실시하는 경우에 있어 하지의 마비가 비교적 약한 경우
4. 다음 질환에 대한 단백분해효소저해제와의 병용요법
1) 급성췌염
2) 만성재발성췌염의 급성악화기
3) 수술 후 급성췌염

 

[변경 후]
(주사제)
1. 두부외상 및 뇌수술에 의한 의식장애
2. 뇌졸중편마비 환자의 상지기능 회복촉진. 다만, 발작후 1년 이내에 재활 및 내복약물요법(뇌대사부활제, 뇌순환개선제 등의 투여)을 실시하는 경우에 있어 하지의 마비가 비교적 약한 경우
3. 다음 질환에 대한 단백분해효소저해제와의 병용요법
1) 급성췌장염
2) 만성재발성췌장염의 급성악화기
3) 수술후 급성췌장염

 

● 용법, 용량

 

[변경 전]

1. 두부외상 및 뇌수술에 의한 의식장애 : 성인 시티콜린으로서 1호 100~500mg 1일 1~2회 근육 또는 점적 정맥주사한다.

2. 파킨슨병에 대한 항콜린제와의 병용요법 : 항콜린제와 같이 이 약으로서1일 1회 500mg을 정맥주사한다. 3~4주간 투여로서 치료효과가 최대로 도달한 후에는 일단 이 약의 투여를 중지하고 항콜린제만으로 경과를 관찰한다. 증상이 악화될 때는 레보도파 등의 사용을 고려한다. 레보도파로 바꾸어 사용할 수 없을 경우에는 항콜린제를 증량하거나 또는 이 약을 1일 1회 250~500mg을 주 2~3회 간격으로 병용투여한다.  이 약 500mg을 항콜린제와 연일 병용하여 2주간 투여하여도 효과가 없을 경우에는 투여를 중지한다. 또한 레보도파 유지량과 병용하면 근강직이 악화될 수 dTdmamfh 레보도파와 병용은 피하는 것이 바람직하다.
3. 뇌졸중후의 편마비 : 이 약으로서 1일 1회 1000mg을 4주간 연일 정맥주사한다. 또는 1일 1회 250mg을 4주간 연일 정맥주사한다. 개선 경향이 인정되면 계속 4주간 더 주사한다.
4. 췌염 : 단백분해효소저해제와 병용하여 이 약으로써 1일 1회 1000mg을 2주간 연일 정맥주사한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.


[변경 후]

(주사제)
1. 두부외상 및 뇌수술에 의한 의식장애
  성인 : 시티콜린으로서 1회 100 ∼ 500 mg 1일 1 ∼ 2회 근육 또는 점적 정맥주사한다.

2. 뇌졸중후의 편마비
    이 약으로서 1일 1회 1,000 mg을 4주간 연일 정맥주사한다. 또는 1일 1회 250 mg을 4주간 정맥주사한다. 개선 경향이 인정되면 계속 4주간 더 주사한다.

3. 췌장염
    단백분해효소저해제와 병용하여 이 약으로써 1일 1회 1,000 mg을 2주간 정맥주사한다.

 

● 사용상 주의사항

 

[변경 전]

1. 경고
앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것.

2. 부작용
1) 쇽 : 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 혈압강하, 흉부압박감, 호흡곤란 등이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민증 : 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
3) 정신신경계 : 때때로 불면, 드물게 두통, 어지러움, 흥분, 경련 등이 나타날 수 있다. 또한 뇌졸중 후의 편마비에 사용할 경우에는 때때로 마비된 부위의 마비감이 나타나거나 증강될 수 있다.
4) 소화기계 : 때때로 구역, 드물에 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
5) 간장 : 때때로 간기능 검사치의 이상이 나타날 수 있다.
6) 기타 : 때때로 열감, 드물게 일시적인 혈압변동, 권태감 등이 나타날 수 있다.

3. 일반적주의
급성 중증 또는 진행성 두부외상 및 뇌수술에 의한 의식장애 환자에게 투여할 경우에는 지혈제, 혈압강하제 및 저체온 등의 처치도 함께한다.

4. 상호작용
레보도파와 병용 투여 시 레보도파의 효과를 증강시킬 수 있다.

5. 임부에 대한 투여
임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

8. 적용상의 주의
1) 근육주사 할 경우에는 조직신경 등에 영향을 피하여 다음 사항에 주의하여 투여한다.
① 근육주사는 부득이한 경우에 하며, 최소 필요량을 투여한다. 또한 신생아, 미숙아, 유아, 소아에는 특히 주의한다.
② 신경주행 부위를 피하여 주사한다.
③ 주사침을 넣었을 때 격렬한 통증을 호소하거나 혈액의 역류가 발견되면 즉시 침을 빼서 부위를 바꾸어 주사한다.
2) 정맥주사 할 경우에는 가능한 한 천천히 투여하는 것이 바람직하다

 

[변경 후]
(주사제)
1. 경고
    앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단하여 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의한다(유리앰플주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
  이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
 1) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
 2) 급성 중증 진행성 두부외상 및 뇌수술에 따른 의식장애 환자 : 지혈제, 뇌압력 하강제 및 저체온증에 대한 준비 후 투여한다.
 3) 뇌경색 급성기 의식장애 환자 : 뇌졸중 발작 후 2주 이내에 투여를 시작하는 것이 바람직하다.

4. 이상반응
 1) 쇼크 : 드물게 쇼크가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 혈압강하, 흉부압박감, 호흡곤란 등이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
 2) 과민반응 : 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
 3) 정신신경계 : 때때로 불면, 드물게 두통, 어지럼, 흥분, 경련 등이 나타날 수 있다. 또한 뇌졸중 후의 편마비에 사용할 경우에는 때때로 마비된 부위의 마비감이 나타나거나 증가될 수 있다.
 4) 소화기계 : 때때로 구역, 드물게 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
 5) 간장 : 때때로 간기능검사치의 이상이 나타날 수 있다.
 6) 눈 : 일과성 복시
 7) 기타 : 때때로 열감, 드물게 일시적인 혈압변동, 권태감 등이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의
    급성 중증 또는 진행성 두부외상 및 뇌수술에 의한 의식장애 환자에게 투여할 경우에는 지혈제, 혈압강하제 및 저체온 등의 처치도 함께 한다.

6. 상호작용
  레보도파와 병용투여시 레보도파의 효과를 증가시킬 수 있다.


7. 임부에 대한 투여
    임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

8. 소아에 대한 투여
   소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

9. 고령자에 대한 투여
    일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

10. 적용상의 주의
 1) 근육주사할 경우에는 조직신경 등에 영향을 피하여 다음 사항에 주의하여 투여한다.
  (1) 근육주사는 부득이한 경우에 하며, 최소 필요량을 투여한다. 또한 신생아, 미숙아, 유아, 소아에는 특히 주의한다.
  (2) 신경주행 부위를 피하여 주사한다.
  (3) 주사침을 넣었을 때 격렬한 통증을 호소하거나 혈액의 역류가 발견되면 즉시 침을 빼서 부위를 바꾸어 주사한다.
 2) 정맥주사할 경우에는 가능한한 천천히 투여하는 것이 바람직하다.