한국코러스(주)

* 비오페린캡슐 허가변경사항 알림(15.12.17부터 시행)

● 효능효과

[변경 전]
설사, 복통을 수반하는 설사, 묽은 변, 식체, 토사

[변경 후]
정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효

● 용법용량 

[변경 전]
성인(15세 이상) 1회2캡슐, 1일2회 복용
설사가 멈추면 복용하지 말 것.
복용간격은 4시간 이상으로 한다.

[변경 후]
성인 및 15세 이상 : 엔테로코쿠스페칼리스균으로서 1회 30 mg(생균수로서 3 × 108개)을 1일 3회 식후 복용한다.

● 사용상의 주의사항 

[변경 후]
1.다음 환자에는 신중히 투여할 것
  1)지금까지 약에 의한 알러지증상, 예를 들면 발진, 발적, 가려움등을 나타낸적이 있는 사람
  2)발열을 수반한 설사가 있는 사람
  3)고령자
  4)혈변이 있는 살마, 점액변이 계속되는 사람
  5)임부 또는 임신하고 있을 것으로 생각되는 부인
  6)의사의 치료를 받고 있는 사람

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
  이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance),    Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp Latase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡    수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에    게는 투여하지 말 것 (무수유당 및 유당수화물 등 함유제제에 한함)

3.부작용
  1)이 약의 복용에 의해 알러지증상(예를 들면 발진, 가려움등)이 나타나는
    경우에는 복용을 중지하고, 의사 또는 약사와 상담할 것
  2)이 약의 복용에 의해 변비가 생기는 일이 있다.
    특히 변비를 피하지 않으면 안되는 항문질환등이 있는 사람은 주의해서
    복용할 것

4.일반적 주의
  1)정해진 용법.용량을 엄수할 것
  2)이 약은 소아에 복용시키지 말 것
  3)급성기의 격심한 설사의 경우 또는 구기, 복통, 복부팽만 등의 증상을
    수반한 설사의 경우, 이 약으로 무리하게 설사를 멈추면 오히려 병세를
    악화시키는 일이 있으므로, 이와 같은 경우에는 복용에 대해서 의사 또는
    약사와 상담할 것
  4)복용시에는 음주하지 말 것
  5)2일간 복용해도 증상의 개선이 보이지 않는 경우는, 복용을 중지하고 의
    사 또는 약사와 상담할 것

5.보관 및 취급상의 주의
  1)소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
  2)직사일광 및 고온의 장소는 피하고, 되도록 습기가 적고 서늘한 곳에
    보관할 것
  3)오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

[변경 후]
(캡슐제)
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
 1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
 2) 5세 미만의 소아

2. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.
  1개월정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

3. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
  정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

4. 저장상의 주의사항
 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
 3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.