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코러스아미노필린정 허가변경사항 알림(15.12.17부터 시행)
글쓴이 관리자 (IP: *.108.60.213) 작성일 2015-11-26 16:02 조회수 3,041

* 코러스아미노필린정 허가변경사항 알림(15.12.17부터 시행)

 

● 효능효과

 

[변경 전]
(경구 : 정제)
 1. 다음 질환의 기도폐쇄성장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식, 천식성기관지염, 폐기종, 만성기관지염
 2. 울혈성심부전, 심장천식(발작예방), 관상혈관장애, 신성부종

 

[변경 후]
(정제)
1. 다음 질환의 기도폐쇄성장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식, 천식기관지염, 폐기종, 만성기관지염
2. 울혈심부전, 심장천식(발작예방)

 

● 용법, 용량

 

[변경 전]
성인 : 아미노필린으로서 1일 300-400㎎을 3-4회 분할 경구투여한다.
소아 : 1회 체중 ㎏당 2-4㎎을 1일 3-4회 투여한다.  

 

[변경 후]
(정제)
성인 : 아미노필린수화물으로서 1일 300 ∼ 400 mg을 3 ∼ 4회 분할 경구투여한다.
소아 : 1회 체중 kg당 2 ∼ 4 mg을 1일 3 ∼ 4회 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.


● 사용상의 주의사항 

 

[변경 전]
1. 경고
1) 이 약의 독성을 감소시키기 위해 혈중농도를 확인하며 투여 용량을 조절한다. 혈중농도가 매우 높은 경우 중증의 부작용(경련, 심실상성 빈맥)이 나타날 수 있다.
2) 심장질환 환자에게 투여시 주의해야 한다.
3) 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(앰플주사제에 한함)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 크산틴계 약물에 심한 부작용의 병력이 있는 환자
2) 위․십이지장궤양 환자
3) 크산틴계 약물에 과민증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 간질환자
2) 갑상선기능항진증 환자
3) 급성 신염 환자
4) 간장애 환자
5) 소아, 고령자
6) 고혈압 환자
7) 비후성 심근병증 환자
8) 빈맥성 부정맥 환자
9) 심근경색 환자

4. 부작용
1) 쇽: 주사제에 의해 쇽이 발생한 일이 있다는 보고가 있다.
2) 정신신경계: 때때로 두통, 불면, 중추신경계 흥분, 불안, 어지러움, 이명, 진전, 마비 등이 나타날 수 있다. 또한 과량투여에 의해 때때로 경련, 섬망, 혼수 등이 나타날 수 있다.
3) 순환기계: 때때로 심계항진, 기외수축, 홍조, 안면창백, 빈맥, 부정맥 등이 나타날 수 있다.
4) 소화기계: 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 복통, 소화불량, 설사, 복부팽만감, 위자극 등이 나타날 수 있다.
5) 과민증: 피진, 가려움 등이 나타날 수 있다.
6) 비뇨기계: 때때로 단백뇨가 나타날 수 있다.
7) 대사이상: 혈청뇨산치상승 등이 나타날 수 있다.
8) 호흡기계: 호흡률의 증가가 나타날 수 있다.
9) 근골격계: 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 CPK 상승 등에 주의한다.
10) 간장: 때때로 ALT, AST, ALP 의 상승 등이 나타날 수 있다.
11) 기타: 때때로 부종이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의
1) 바이러스 감염, 간질환, 심부전 등의 인자들은 이 약의 혈장청소율을 감소시킬 수 있으므로 주의하여 투여한다.
2) 유효용량까지 증량한 환자에서 테오필린 정제를 재증량 및 임상적 평가 없이 다른 서방형 크산틴계 제제로 변경하지 않도록 한다.

6. 상호작용
1) 다른 크산틴계 약물 또는 중추신경흥분약물과 병용투여시 과도한 중추신경흥분작용이 나타날 수 있으므로 이러한 약물과는 병용투여하지 않는 것이 바람직하며 부득이하게 병용투여할 경우에는 감량하는 등 신중히 투여한다.
2) 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 트리아세틸올레안도마이신, 트리암시놀론, 에녹사신, 시프로플록사신, 토수플록사신, 노르플록사신, 오플록사신, 염산베라파밀, 인터페론, 시메티딘, 염산티클로피딘, 염산멕실레틴, 알로푸리놀, 이프리플라본, 록시스로마이신, 피페미딘산 삼수화물, 티아벤다졸, 염산아미오다론, 시클로스포린, 염산딜티아젬, 경구용피임약, 프로프라놀롤, 카비마졸, 디설피람, 플루코나졸, 이소니아짓, 메토트렉세이트, 프로파페논, 니자티딘, 옥스펜티필린, 염산빌록사진 등과 병용투여시 이 약의 청소율을 감소시킬 수 있으므로 부작용을 방지하기 위하여 감량이 필요할 수 있다.
  플루복사민과 병용투여하지 않는 것이 바람직하며, 부득이하게 병용투여하는 경우에는 이 약의 용량을 1/2로 감량하며 혈중농도를 주의깊게 모니터한다.
3) 바르비탈계, 리팜피신, 란소프라졸, 아미노글루테티미드, 이소프레날린, 모라시진, 페니토인, 카바마제핀, 설핀피라존, 세인트존스풀 제제(hypericum perforatum) 등과 병용투여시 이 약의 청소율을 증가시킬 수 있으므로 치료효과를 발현하기 위하여 증량이 필요할 수 있다. 세인트존스풀제제(hypericum perforatum)와 병용투여시 이 약의 혈중농도가 저하될 수 있다. 흡연 및 알코올 섭취도 이 약의 청소율을 증가시킬 수 있다.
4) 페니토인, 카바마제핀과 병용시 서로의 혈중농도를 저하시킨다는 보고가 있으므로 신중히 투여한다. 이 약은 정상상태의 페니토인 혈중농도를 저하시킬 수 있다.
5) 다음 교감신경효능약(β-효능약)과 병용투여시 부작용이 증강된다는 보고가 있으므로 신중히 투여한다. : 염산이소프레날린, 염산클렌부테롤, 염산툴로부테롤, 젖산테르부탈린, 염산프로카테롤 등
6) 아데노신, 벤조디아제핀계, 할로탄, 로무스틴 및 리튬과 병용투여시 약리학저 상호작용이 나타날 수 있으므로 주의하여 투여한다. 이 약 투여하에 할로탄 마취를 할 경우 동빈맥, 심실성 부정맥이 나타날 수 있으며 연속 병용에 의해 테오필린의 혈중농도가 상승하는 경우가 있다.
7) 이 약 투여 환자에서 탄산리튬의 배설이 증가된다.
8) 이 약은 프로프라놀롤의 효과를 저해할 수 있다.
9) 크산틴계 약물의 투여로 β2-효능약, 스테로이드제제, 이뇨제 및 저산소증으로 인한 혈청 칼륨치의 저하작용이 악화될 수 있으므로 입원을 요하는 중증 천식환자의 경우에는 특히 주의하고 혈청 칼륨치를 모니터하는 것이 바람직하다.
10) β-효능약, 글루카곤 및 기타 크산틴계 약물과의 병용투여시 이 약의 효과가 증강될 수 있으므로 주의하여야 한다. 에페드린과의 병용투여는 독성작용의 발현을 증가시킬 수 있다.
11) 갑상선 질환 및 관련 치료제는 이 약의 혈중농도를 변화시킬 수 있다.
12) 인플루엔자 백신이 이 약의 작용을 증강시키는 것에 관한 상반된 보고가 있으므로 상호작용이 나타날 수 있음에 유의한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물 실험(마우스)에서 기형발생이 보고되었고(테오필린), 또한 사람에서는 태반을 통과하여 태아로 이행하며 신생아에서 구토, 신경과민 등의 증상을 일으킬 수 있으므로(테오필린) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 의사가 필요하다고 판단하는 경우에만 투여한다.
2) 모유중으로 이행되어 영아에 신경과민을 일으킬 수 있으므로 수유부에는 치료상의 유익성이 영아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

8. 소아에 대한 투여
1) 6개월 이하의 영아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
2) 간질 및 경련의 병력이 있는 소아에는 경련이 유발될 수 있으므로 신중히 투여한다.
3) 바이러스 감염(상기도염)에 수반되는 발열시에는 테오필린의 혈중농도가 상승될 수 있으므로 신중히 투여한다.
4) 성인에 비해 신생아, 특히 조산아에는 청소율이 감소되어 혈중농도가 상승할 수 있는 반면 생후 3개월 이상의 소아에서는 청소율이 증가되어 혈중농도가 감소할 수 있다는 보고가 있으므로 투여량에 주의한다.
5) 소아에 투여시 에페드린과 동시에 투여하지 않는다.

9. 고령자에 대한 투여
테오필린은 주로 간에서 대사되므로 일반적으로 고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많아 테오필린의 혈중농도가 상승될 수 있으므로 신중히 투여한다. 고령환자에서는 감량이 필요할 수 있다.

10. 적용상 및 취급상의 주의
1) 테오필린에 의한 부작용의 발생은 혈중농도의 상승에 기인한 경우가 많으므로 혈중농도의 모니터를 적절히 하여 환자 개인에 적합한 투여계획을 세우는 것이 바람직하다.
2) 이 약을 급속히 정맥주사하면 위의 부작용 외에 열감, 부정맥, 과호흡, 드물게 쇽 등이 나타날 수 있으므로 생리식염주사액 또는 포도당주사액으로 희석하여 천천히 주사한다.(주사제에 한함)
3) 이 약은 완충성이 강해 다른 약을 이 약의 pH 범위 내로 변화시키는 성질이 있다. 염기성에서 불안정한 약물과 산성 약물 등과는 변화를 일으키기 쉬우므로 충분히 주의한다.(주사제에 한함)

11. 과량투여시의 처치
소화기증상(특히 구역, 구토, 복통), 정신신경증상(두통, 불면, 불안, 흥분, 경련 등), 순환기증상(동빈맥, 심실성부정맥), 근골격증상(횡문근융해증) 및 대사이상(산/염기 장애)이 나타나는 경우 위내 내용물을 비우고 심전도를 모니터하며 체액균형을 유지하도록 한다. 활성탄의 경구투여는 혈중농도를 낮추고 심한 중독의 경우 활성탄-컬럼 혈액활류를 한다. 나타나는 증상은 즉시 치료한다.
서방성 제제는 수시간 동안 약물을 방출할 수 있다.(서방정에 한함)

12. 기타
테오필린 투여에 의해 하등동물에서 변이원성이 나타난다는 보고가 있다.


[변경 후]
1. 경고
 1) 이 약의 독성을 감소시키기 위해 혈중농도를 확인하며 투여 용량을 조절한다. 혈중농도가 매우 높은 경우 중증의 이상반응(경련, 심실상성 빈맥)이 나타날 수 있다.
 2) 심장질환 환자에게 투여시 주의해야 한다.
 3) 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(유리 앰플주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
 1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 잔틴계 약물에 과민반응 환자
 2) 이 약 또는 잔틴계 약물에 중증의 이상반응 병력이 있는 환자
 3) 위·십이지장궤양 환자
 4) 포르피린증 환자
 5) 카페인 또는 테오브로민에 과민반응 환자(주사제에 한함)
 6) 급성 빈맥성 부정맥 환자(주사제에 한함)
 7) 심근경색 환자(주사제에 한함)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
 1) 간질 환자
 2) 갑상샘기능항진증 환자
 3) 급성 신염, 신부전 환자
 4) 간장애 환자
 5) 소아, 고령자
 6) 고혈압 환자
 7) 비후성 심근병증 환자
 8) 빈맥성 부정맥 환자
 9) 심근경색 환자(경구제에 한함)
 10) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 산부 및 수유부
 11) 만성 알코올중독 환자
 12) 급성 열성질환 환자
 13) 심부전 환자(주사제에 한함)
 14) 만성 폐쇄폐질환 환자(주사제에 한함)
 15) 당뇨병 환자(주사제에 한함)
 16) 녹내장 환자(주사제에 한함)
 17) 중증의 저산소혈증 환자(주사제에 한함)
 18) 불안정형 협심증 환자(주사제에 한함)

4. 이상반응
 1) 쇼크 : 주사제에 의해 쇼크가 발생한 일이 있다는 보고가 있다.
 2) 정신신경계 : 때때로 두통, 불면, 중추신경계 흥분, 불안, 어지럼, 이명, 진전, 마비 등이 나타날 수 있다. 또한 과량투여에 의해 때때로 경련, 섬망, 혼수 등이 나타날 수 있다.
 3) 순환기계 : 때때로 심계항진, 기외수축, 홍조, 안면창백, 빈맥, 부정맥, 저혈압 등이 나타날 수 있다.
 4) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 복통, 소화불량, 설사, 복부팽만감, 위자극 등이 나타날 수 있다.
 5) 과민반응 : 피진, 가려움 등이 나타날 수 있다.
 6) 비뇨기계 : 때때로 단백뇨가 나타날 수 있다.
 7) 대사 및 영양계 : 혈청요산치상승, 저인산혈증, 저나트륨혈증 등이 나타날 수 있다.
 8) 호흡기계 : 호흡률의 증가가 나타날 수 있다.
 9) 근골격계 : 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 크레아틴키나아제(CK) 상승 등에 주의한다.
 10) 간장 : 때때로 ALT, AST, ALP 의 상승 등이 나타날 수 있다.
 11) 기타 : 때때로 부종이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의
 1) 바이러스 감염, 간질환, 심부전, 급성폐부종, 갑상샘기능저하증 등의 인자들은 이 약의 혈장청소율을 감소시킬 수 있으므로 주의하여 투여한다.
 2) 유효용량까지 증량한 환자에서 테오필린 정제를 재증량 및 임상적 평가 없이 다른 서방형 잔틴계 제제로 변경하지 않도록 한다.
 3) 흡연을 중단할 경우 테오필린의 혈중 농도가 상승하므로 주의하여 투여한다.

6. 상호작용
 1) 다른 잔틴계 약물, 중추신경흥분약물과 병용투여시 과도한 중추신경흥분작용이 나타날 수 있으므로 이러한 약물과는 병용투여하지 않는 것이 바람직하며 부득이하게 병용투여할 경우에는 감량하는 등 신중히 투여한다.
 2) 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 트리아세틸올레안도마이신, 트리암시놀론, 에녹사신, 시프로플록사신, 토수플록사신, 노르플록사신, 오플록사신, 베라파밀염산염, 인터페론, 시메티딘, 티클로피딘염산염, 멕실레틴염산염, 알로푸리놀, 이프리플라본, 록시트로마이신, 피페미딘산삼수화물, 티아벤다졸, 아미오다론염산염, 시클로스포린, 딜티아젬염산염, 경구용피임약, 프로프라놀롤, 카비마졸, 디설피람, 플루코나졸, 이소니아지드, 메토트렉세이트, 프로파페논, 니자티딘, 옥스펜티필린, 빌록사진염산염, 타크린, 자피르루카스트, 펜톡시필린, 트롤레안도마이신 등과 병용투여시 이 약의 청소율을 감소시킬 수 있으므로 이상반응을 방지하기 위하여  감량이 필요할 수 있다.
     플루복사민과 병용투여하지 않는 것이 바람직하며, 부득이하게 병용투여하는 경우에는 이 약의 용량을 1/2로 감량하며 혈중농도를 주의깊게 모니터한다.
 3) 바르비탈계, 리팜피신, 란소프라졸, 아미노글루테티미드, 이소프레날린, 모라시진, 페니토인, 카르바마제핀, 설핀피라존, 프리미돈, 리토라비어, 펜토시필린, 세인트존스워트제제(hypericum perforatum) 등과 병용투여시 이 약의 청소율을 증가시킬 수 있으므로 치료효과를 발현하기 위하여 증량이 필요할 수 있다. 세인트존스워트제제(hypericum perforatum)와 병용투여시 이 약의 혈중농도가 저하될 수 있다. 흡연 및 알코올 섭취도 이 약의 청소율을 증가시킬 수 있다.
 4) 페니토인, 카르바마제핀과 병용시 서로의 혈중농도를 저하시킨다는 보고가 있으므로 신중히 투여한다. 이 약은 정상상태의 페니토인 혈중농도를 저하시킬 수 있다.
 5) 다음 교감신경효능약(베타효능약)과 병용투여시 이상반응이 증강된다는 보고가 있으므로 신중히 투여한다. : 이소프레날린염산염, 클렌부테롤염산염, 툴로부테롤염산염, 테르부탈린락트산염, 프로카테롤염산염 등
 6) 아데노신, 벤조디아제핀계, 할로탄, 로무스틴, 리튬, 케타민, 판큐로늄과 병용투여시 약리학적 상호작용이 나타날 수 있으므로 주의하여 투여한다. 이 약 투여하에 할로탄 마취를 할 경우 동빈맥, 심실성 부정맥이 나타날 수 있으며 연속 병용에 의해 테오필린의 혈중농도가 상승하는 경우가 있다.
 7) 이 약 투여 환자에서 탄산리튬의 배설이 증가된다.
 8) 이 약은 프로프라놀롤의 효과를 저해할 수 있다.
 9) 잔틴계 약물의 투여로 베타2효능약, 스테로이드제제, 이뇨제 및 저산소증으로 인한 혈청 칼륨치의 저하작용이 악화될 수 있으므로 입원을 요하는 중증 천식환자의 경우에는 특히 주의하고 혈청 칼륨치를 모니터하는 것이 바람직하다.
 10) 베타효능약, 글루카곤 및 기타 잔틴계 약물과의 병용투여시 이 약의 효과가 증가될 수 있으므로 주의하여야 한다. 에페드린 또는 강심배당체와의 병용투여는 독성작용의 발현을 증가시킬 수 있다.
 11) 갑상샘 질환 및 관련 치료제는 이 약의 혈중농도를 변화시킬 수 있다.
 12) 인플루엔자 백신이 이 약의 작용을 증강시키는 것에 관한 상반된 보고가 있으므로 상호작용이 나타날 수 있음에 유의한다.
 13) 베타차단제는 이 약의 기관지 확장 효과를 감소시킬 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여
 1) 동물실험(마우스)에서 기형발생이 보고되었고(테오필린), 또한 사람에서는 태반을 통과하여 태아로 이행하며 신생아에서 구토, 신경과민 등의 증상을 일으킬 수 있으므로(테오필린) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 의사가 필요하다고 판단하는 경우에만 투여한다.
 2) 모유중으로 이행되어 영아에 신경과민을 일으킬 수 있으므로 수유부에는 치료상의 유익성이 영아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

8. 소아에 대한 투여
 1) 6개월 이하의 영아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
 2) 간질 및 경련의 병력이 있는 소아에는 경련이 유발될 수 있으므로 신중히 투여한다.
 3) 바이러스 감염(상기도염)에 수반되는 발열시에는 테오필린의 혈중농도가 상승될 수 있으므로 신중히 투여한다.
 4) 성인에 비해 신생아, 특히 조산아에는 청소율이 감소되어 혈중농도가 상승할 수 있는 반면 생후 3개월 이상의 소아에서는 청소율이 증가되어 혈중농도가 감소할 수 있다는 보고가 있으므로 투여량에 주의한다.
 5) 소아에 투여시 에페드린과 동시에 투여하지 않는다.

9. 고령자에 대한 투여
    테오필린은 주로 간에서 대사되므로 일반적으로 고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많아 테오필린의 혈중농도가 상승될 수 있으므로 신중히 투여한다. 고령 환자에서는 감량이 필요할 수 있다.

10. 적용상 및 취급상의 주의
 1) 테오필린에 의한 이상반응의 발생은 혈중농도의 상승에 기인한 경우가 많으므로 혈중농도의 모니터를 적절히 하여 환자 개인에 적합한 투여계획을 세우는 것이 바람직하다.
 2) 이 약을 급속히 정맥주사하면 위의 이상반응 외에 열감, 부정맥, 과호흡, 드물게 쇼크 등이 나타날 수 있으므로 생리식염주사액 또는 포도당주사액으로 희석하여 천천히 주사한다(주사제에 한함).
 3) 이 약은 완충성이 강해 다른 약을 이 약의 pH 범위 내로 변화시키는 성질이 있다. 염기성에서 불안정한 약물과 산성 약물 등과는 변화를 일으키기 쉬우므로 충분히 주의한다(주사제에 한함).

11. 과량투여시의 처치
    소화기증상(특히 구역, 구토, 복통), 정신신경증상(두통, 불면, 불안, 흥분, 경련 등), 순환기증상(동빈맥, 심실성부정맥), 근골격증상(횡문근융해증) 및 대사이상(산/염기 장애)이 나타나는 경우 위내 내용물을 비우고 심전도를 모니터하며 체액균형을 유지하도록 한다. 활성탄의 경구투여는 혈중농도를 낮추고 심한 중독의 경우 활성탄-컬럼 혈액활류를 한다. 나타나는 증상은 즉시 치료한다.
    서방성 제제는 수시간 동안 약물을 방출할 수 있다(서방정에 한함).

12. 기타
    테오필린 투여에 의해 하등동물에서 변이원성이 나타난다는 보고가  



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