* 텍스올캡슐 허가변경사항 알림(15.12.17부터 시행)
● 효능효과 [변경 전]
1. 주효능 효과
1) 다음 질환에서의 객담배출곤란 : 급·만성기관지염, 기관지천식, 기관지확장증, 인두염, 비인두염
2) 만성부비강염, 삼출성 및 장액성중이염
[변경 후]
1. 다음 질환에서의 객담(가래)배출곤란 : 급·만성기관지염, 기관지천식, 기관지확장증, 인두염
2. 만성부비동염의 배농
● 용법용량 [변경 전] (경구 : 375mg캅셀제)
성인 : 에스-카르복시메칠시스테인으로서 초기에 1회 750mg 1일 3회 경구투여하고 증
상이 호전되면 1회 375mg 1일 4회 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. (경구 : 500mg캅셀제)
성인 : 에스-카르복시메칠시스테인으로서 1회 500mg 1일 3회 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. (경구 : 150mg캅셀제)
소아 : 에스-카르복시메칠시스테인으로서 1일 체중 kg당 20-30mg을 분할 경구투여한다.
<연령에 따른 표준 투여량>
6-12세 : 1회 150-300mg 1일 3회 투여한다.
2-5세 : 1일 250-500mg을 4회 분할 투여한다.
만 2세 미만 : 의사의 진료를 받는다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
[변경 후]
(캡슐제)
* 150 mg
소아 : L-카르보시서스테인으로서 1일 체중 kg당 20 ～ 30 mg을 분할 복용한다.
<연령에 따른 표준 투여량>
7 이상 ～ 12세 이하 : 이 약으로서 1회 150 ～ 300 mg 1일 3회 복용한다.
* 375 mg
성인 : L-카르보시스테인으로서 초기에 1회 750 mg 1일 3회 복용하고 증상이 나아지면 1회 375 mg 1일 4회 복용한다. * 500 mg
성인 : L-카르보시스테인으로서 1회 500 mg 1일 3회 복용한다. ● 사용상의 주의사항 [변경 전]
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
위·십이지장 궤양 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 간장애 환자
2) 심장애 환자
3) 위·십이지장 궤양의 병력이 있는 환자 3. 부작용
1) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 복부팽만감, 위장관출혈, 가슴쓰림, 때때로 식욕부진, 위부불쾌감, 설사, 구갈 등이 나타날 수 있으며 민감한 환자에서 구내염이 나타날 수 있다.
2) 과민증 : 때때로 발진, 홍반, 습진 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
3) 신경계 : 드물게 두통이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 민감한 환자에서 비염이 나타날 수 있다.
5) 기타 : 때때로 가려움, 심계항진, 콧물, 전신의 압박감이 나타날 수 있다. 4. 임부에 대한 투여
임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 5. 수유부에 대한 투여
수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 6. 소아에 대한 투여
만 2세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는다. 7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다. 8. 과량투여시의 처치
과량투여시 위세척이 유익하며, 위장장애가 가장 흔한 증상이다. 9. 적용상의 주의(시럽제에 한함)
항생물질과 염산트리메토퀴놀을 함유하는 시럽제와의 혼합에서는 외관(색, 탁함), 냄새 등의 변화가 일어날 수 있으므로 이들 약과의 병용을 필요로 할 경우에는 따로따로 투여한다. [변경 후]
(캡슐제)(시럽제)
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 위·십이지장 궤양 환자
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
3) 2세 미만 소아 2. 다음과 같은 사람은 이약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 간장애 환자
2) 심장애 환자
3) 위·십이지장 궤양의 병력이 있는 환자
4) 임부 : 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 특히 임신 3개월 이내에는 투여가 권장되지 않는다.
5) 수유부 : 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6) 고령자 : 일반적으로 고령자(노인)는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량(줄임)하는 등 신중히 복용할 것. 3. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 복부(배부분)팽만감, 위장관출혈, 가슴쓰림, 때때로 식욕부진, 위부불쾌감, 설사, 구갈(목마름) 등. 민감한 환자에서 구내염(입안염)
2) 과민반응 : 때때로 발진, 홍반(붉은 반점), 습진 등
3) 신경계 : 드물게 두통
4) 호흡기계 : 민감한 환자에서 비염(코염)
5) 기타 : 때때로 가려움, 심계항진(두근거림), 콧물, 전신의 압박감
6) 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)
7) AST, ALT, ALP, LDH 상승 등을 동반한 간기능장애, 황달
8) 쇼크, 아나필락시스모양 반응
9) 14일 이상 기침이 계속되는 경우 4. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항
1) 과량 복용시 위세척이 유익하며, 위장장애가 가장 흔한 증상이다.
2) 항생물질과 트리메토퀴놀염산염을 함유하는 시럽제와의 혼합에서는 외관(색, 탁함), 냄새 등의 변화가 일어날 수 있으므로 이들 약과의 병용(함께 복용)을 필요로 할 경우에는 따로따로 복용한다(시럽제에 한함). 5. 저장상의 주의사항
1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전(뚜껑을 꼭 닫아)하여 보관할 것.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것. |