* 뮤테인캡슐 허가변경사항 알림(15.12.17부터 시행) ● 효능효과 [변경 전]
1. 주효능 효과
1) 다음 질환에서의 객담배출곤란 : 급·만성기관지염, 기관지확장증, 천식성기관지염, 기관지천식, 세기관지염, 낭성섬유증
2) 인·후두염, 부비강염, 삼출성 및 장액성중이염 [변경 후]
다음 질환에서의 객담배출곤란 : 급․만성기관지염, 기관지천식, 후두염, 부비동염, 낭성섬유증 ● 용법용량 [변경 전]
아세틸시스테인으로서 다음 용량을 식전에 소량의 물과 함께 경구투여한다.
1. 급성질환
․성인 : 1회 200mg 1일 3회
․소아 : 6-14세 1회 200mg 1일 2회
2. 만성질환
․성인 : 1회 200mg 1일 2회
․소아 : 6-14세 1회 100mg 1일 3회
3. 낭성섬유증
․소아 : 6세 이상 1회 200mg 1일 3회, 2-5세 1회 100mg 1일 4회
․연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
[변경 후]
아세틸시스테인으로서 다음 용량을 식전에 소량의 물과 함께 복용한다.
1. 급성질환
성인 : 1회 200 mg 1일 3회
소아 : 6 ～ 14세 1회 200 mg 1일 2회
2. 만성질환
성인 : 1회 200 mg 1일 2회
소아 : 6 ～ 14세 1회 100 mg 1일 3회
3. 낭성섬유증
소아 : 6세 이상 1회 200 mg 1일 3회
● 사용상의 주의사항 [변경 전]
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 위‧십이지장궤양 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
신생아 (중증 질환이 아닌 경우 신생아에게 투여하지 않는다.)
3. 부작용
1) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 구내염, 가슴쓰림, 설사 등이 나타날 수 있다.
2) 과민증 : 드물게 두드러기, 가려움, 발진, 두통, 이명, 기관지경련(특히 천식 환자) 등이 나타날 수 있다.
3) 드물게 빈맥, 고혈압이 나타날 수 있다.
4. 상호작용
경구용 항생물질(아목시실린, 세푸록심, 독시사이클린, 에리스로마이신, 치암페니콜)과 병용투여시 항생물질의 약효를 감소시킬 수 있다(적어도 2시간의 간격을 두고 투여한다).
5. 임부에 대한 투여
임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 반드시 필요한 경우에만 투여한다.
6. 수유부에 대한 투여
이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 분비되므로 수유부에 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
7. 적용상의 주의
이 약의 용액에 다른 약물의 첨가는 피해야 한다. [변경 후]
(정제)(캡슐제)(과립제)(시럽제)
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 위‧십이지장궤양 환자
3) 2세 미만 영아 2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 임부 : 임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 반드시 필요한 경우에만 투여한다.
2) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 분비되므로 수유부에 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
3. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 구내염, 가슴쓰림, 설사 등
2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 가려움, 발진, 두통, 이명, 기관지경련(특히 천식 환자) 등
3) 드물게 빈맥, 고혈압
4) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ～ 2013 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사계 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
⦁호흡곤란
4. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항
1) 경구용 항생물질(아목시실린, 세푸록심, 독시사이클린, 에리트로마이신, 치암페니콜)과 함께 복용시 항생물질의 약효를 감소시킬 수 있다(적어도 2시간의 간격을 두고 투여한다).
2) 이 약의 용액에 다른 약물의 첨가는 피할 것. 5. 저장상의 주의사항
1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것. |